����u�⣬���ИI(y��)Ҳ��u�M���ի@�ļ���(ji��)���mȻ��ˎ�ИI(y��)߀̎���ИI(y��)�{(di��o)���ڣ�Ȼ����Ҏ(gu��)�����ٶȲ��]�Мp�����������Ї�ˎ��2025����Mչһֱ���ИI(y��)���Pע��      

����(j��)Ŀǰˎ��ί�ٷ����_��Ϣ�����Č��R������Ŀǰ�Ї�ˎ��2025���Mչ�ͼ������ИI(y��)�a(ch��n)���ě_���cӰ���

Ӱ푷���01���������ƽ���팢�l(f��)��׃��

���^ȥ���Ї�ˎ�䲻����������ƽ�ͷQ��������ͨ�t����������������ˎ����ȣ��@��һ��������������ӆ���Ї�ˎ��ί����EP 2.1.7ͨ�t����ӆ�����Y��USP��ƽͨ�t�IJ��փ�(n��i)�ݡ�����(j��)�Ї�ˎ��ί�پW(w��ng)��δ���Ї���ˎ��I(y��)QC����ҵķ�����ƽ���֞�����e��

���⣬�@��������ƽͨ�t߀����ƽ�ճ��z�飨ͨ�t�ݰ��Q��У������У�ʡ��_�J����C�ȹ����M����Ҏ(gu��)����ͬ�r������(j��)USP��(n��i)�����Ї�ˎ����ƽͨ�t�ݰ�Ҳ������С�Q��������С��Ʒ���ĸ�������Ӌ�Ժ��@Щ��������ʡ���ճ��O(ji��n)���z��ij�Ҏ(gu��)��(n��i)�ݡ����^���P�߽��h�Ї�ˎ��ί��Ҫ��(chu��ng)�������~���M�����Ї�Ӌ�������Ї�GMP����һ�¡�

Ӱ푷���02��BCC�z�y�Ŀ��Ӱ푺ܶ���I(y��)

�ȿ�����؈D��

�����@���f�����^ȥ���꣬�������ǟo��ˮ�Խ��|(zh��)ˎƷ����I(y��)����Ӌ�����յ���Ƶİl(f��)�a��(n��i)�ݡ�

Ŀǰ���Ї�ˎ��ί�پW(w��ng)�ѽ�(j��ng)�l(f��)�������[���˻����¾�Ⱥ�z�鷨�����@헙z���Ŀ�����߽���

����(j��)�ЙzԺ��(n��i)����Ӗ�Y�ϣ���2019���ЙzԺ���^�����аl(f��)�Ŀ���ѽ�(j��ng)�����[���˻����¾�Ⱥ�z������M���˳���о������ѽ�(j��ng)����аl(f��)�΄���Ŀǰ����Ҫ�ĸ�����B(y��ng)�����ѽ�(j��ng)�_��������N���ѽ�(j��ng)�����ꮅ��

Ŀǰ��ֵ��ӑՓ�Ć��}�����@���Ŀ�Ƿ�ֻ�m���ڻ��WˎƷ��߀��Ҳ�m������ˎ����������Ʒ��������m������Ӌ��Ӱ푵���I(y��)��(sh��)�������ܴ�

Ӱ푷���03��ֲ�����L�{(di��o)��(ji��)����Ҫ��ˎ��I(y��)�Pע

��ˎ��ȫ�Ԇ��}��һֱ���O(ji��n)�ܷ����ИI(y��)���Pע���ڌ��r(n��ng)ˎ�������ؽ��ٳ��m(x��)�ӏ����ƵĻ��A�����Ї�ˎ���_ʼ���ӌ�ֲ�����L�{(di��o)��(ji��)���Ŀ������ȡ�

�Ї�ˎ��ί�پW(w��ng)�ѽ�(j��ng)�l(f��)����ֲ�����L�{(di��o)��(ji��)���������y�������ݰ�������(j��)�پW(w��ng)��Ϣ��Ŀǰ�ѽ�(j��ng)���69�Nֲ�{(di��o)��Ʒ�N�Ĝy�������о��������ٷN��������ˎ�����ģ���Ҫ�ИI(y��)���m(x��)�Pע��

Ӱ푷���04��ݗ����ˎ��ጹ�z�y���l(f��)�]����Ӱ�

2024��7����ˎ��ί�پW(w��ng)�l(f��)����ݗ����ˎ�Ĺ�ጹ��b�e��ָ��ԭ�t���ݰ������@���ИI(y��)�MĪ����Ć��}���_ӑՓ��

�䌍���@��ijЩ����ʡ�ݵı��ؿ���������(j��)2021��l(f��)������������ˎ׃��ָ��ԭ�t�����׃���������ˎָ�˳ɷ�Ӱ푲��󣬇��Ҿֽ��h��׃�������е�׃���M�Ђ䰸������

�S���ܶ�ʡ��߀̎���^���B(t��i)����Ȼ��ˎ��ί�Ĺ�����������헹����l(f��)�]�^���Ƅ�������

ԇ��������Ї�ˎ��2025�挍ʩ��ijʡ�ֳ��һ����I(y��)ˎƷ���l(f��)�F(xi��n)ˎƷ��ݗ���^��Ȼ��ʡ����MAH���ڵذl(f��)��ԃ��ˎƷ��ˇ�Ƿ����ݗ�չ�ˇ�����ʡ�ֻ؏͟o����ô�Ϳ����J���@��MAHʹ��̓�ٹ�ˇ�����a(ch��n)ˎƷ�����������P����

��ȥ�Ώ�����I(y��)��횱M��Q�࣡

Ӱ푷���05������ԇ�ɱ������m(x��)�Ƹ�

�����@�����}���Ї���ˎ��I(y��)�����bɵ�����ںܶ�ʡ�֏ā����z����﷿�Ĺ�����������Ї�ˎ��ܶ�Ҫ�󶼱��oҕ��Ȼ�����Ї�ˎ��2025���ٴ��������@�����}�Ĺܿ����ȡ�2024��6�·���ˎ��ί�پW(w��ng)�l(f��)������ͨ�t3601��������Ʒ���a(ch��n)���z���Ì������|(zh��)�����Ƙ˜ʡ��ݰ������Ќ���ԇ��������˺ܶ��z�y�Ŀ����Ҋ�ˆD��

������(n��i)�����Ї�ˎ��2020�������������Ǻܶ�ʡ�ֲ��z������I(y��)Ҳ�b����Ҋ��������@�����}�ͱ���ҕ�����Ї�ˎ��2025�挢����ʲôӰ푣�Ŀǰ߀�����f��

Ӱ푷���06���������ԙz�y�Ŀ������

�P���@����������Ӌ����ˎ��I(y��)�gӭ�����Ǿ�����ˎ��ί�l(f��)��ͨ�t����I(y��)���ԏ��L�U���]�Ƕȁ������x���Ƿ���î������ԙz�y�Ŀ����Ҋ����؈D��

��������؈D��Ŀǰ���е���������I(y��)����ԓץס�����ú��@���C����

Ӱ푷���07��ԭ��ˎ���o�Ϙ˜���Ԫ���s�|(zh��)����˼·�{(di��o)��

����(j��)���ڰl(f��)�����Ї�ˎ��2025����������ă�(n��i)�ݣ��Ї�ˎ��2025��������d��ԭ��ˎ���������������d���wԪ���s�|(zh��)�Ŀ����ҪMAH“(li��n)ϵ���������ʴ_�ˌ���Ϣ�������L�U��ȡ�������ƴ�ʩ��

��Ҋ����؈D��

�����o�Ϙ˜��е�Ԫ���s�|(zh��)��ˎ���IJ�Ҳ��������Ʋ�����

Ӱ푷���08��ԭ��ˎ���o�Ϙ˜��К�����ý����˼·�{(di��o)��

����(j��)���ڰl(f��)�����Ї�ˎ��2025����������ă�(n��i)�ݣ��Ї�ˎ��2025��������d��ԭ��ˎ���������������d������ý�Ŀ����ҪMAH“(li��n)ϵ�����̣��ʴ_�ˌ���Ϣ�������L�U��ȡ�������ƴ�ʩ��

��Ҋ����؈D��

����(j��)����؈D�����Կ��������MAH��ُ��������ICHָ�ϵ��o�ϣ����ԃ�(y��u)��̎��������ICH Q3Cָ�ϵķ���2��������Ҫ�ύ׃����Ո�����@�Ç��Ҿ��a����Ո��

Ӱ푷���09����ˎ��ˮ�˜ʌ��l(f��)���޴�׃��

2024��4����ˎ��ί�l(f��)��ͨ�t0261����ˎ��ˮ���ݰ����C���@Щ��(n��i)�ݣ���Ҫ׃���ǣ�

1- ����ˮ��ע����ˮ�͜��ע����ˮ�˜ʌ������IJ����D�Ƶ�ͨ�t0261ͨ�t�ĺ�����

2- ���͚W��ˎ�䱣�����߶���ҕ늌��ʺ�TOC�z�y�����x�̓rֵ��һ���@2���Ŀ�z�y�ϸ񣬺ܶ��o�C�x���Ŀ����ȡ����

Ӱ푷���10���Ї�ˎ��2025�挢�ڰ��Ĺܿ��I���������

������֮���Ї�ˎ��2025��һ���l(f��)����Ч����ȡ���^ȥ��YBB�˜ʣ���Ҫ��MAH����м��u���������Լ��a(ch��n)Ʒ�Ĺ�ˇ��̎�����x����m�İ����|(zh��)�ؘ˜�����I(y��)��횕��ƌW�u���������Ǻ��ε��հ��ճ���

���ߺ��飺zhulikou431���߼����̎���PDA���T��ISPE���T��ECA���T��PQRI���T���Y��o��GMP�������ڟo����ˇ�_�l(f��)����C��ˎƷ�аl(f��)��ע����CTD�ļ�׫���͌��ˡ���Ҏ(gu��)��Ӌ�����H�J�C�����Hע�����|(zh��)���wϵ���O�c�S�o�I�����Լ��o���z򞡢�h(hu��n)���O(ji��n)�ص��I��Ծ����^����Ԅ���������_ʼ�����Pע��ˎ���^�I��څ�ݷ�������ˎ��I(y��)��ُ�Ŀ���L�U����������

��Դ��CPHI��ˎ�ھ�

•�������ăH���������^�c������������ˎ�ھ����������W(w��ng)վ��(n��i)�݃H���ڂ��f������Ϣ֮Ŀ����

�����D�d��Ո�ձ�ע������Դ�����ߡ�